ANMAT canceló 25 registros de medicamentos por certificados vencidos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) canceló 25 certificados de inscripción de especialidades medicinales después de comprobar que estaban vencidos y que sus titulares no habían iniciado el trámite correspondiente para renovarlos.

La decisión fue formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial y firmada por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana.

La medida no implica la baja de las empresas involucradas. Lo que ANMAT canceló fueron registros específicos dentro del Registro de Especialidades Medicinales (REM) correspondientes a productos de 15 firmas farmacéuticas.

Tampoco se informó que la decisión haya sido adoptada por problemas de calidad, contaminación o riesgos sanitarios detectados en los medicamentos. El motivo consignado oficialmente es administrativo: los certificados habían vencido y no se había solicitado su reinscripción.

Qué establece la normativa

La Ley de Medicamentos N° 16.463 establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años desde la emisión del certificado correspondiente.

Los titulares o representantes deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.

Durante una revisión realizada por la Dirección de Gestión de Información Técnica, ANMAT encontró certificados que habían perdido vigencia sin que se hubiera iniciado ese procedimiento. Las fechas de vencimiento de los registros alcanzados van desde marzo de 2019 hasta mayo de 2025.

Ante esa situación, el organismo resolvió cancelar las respectivas autorizaciones de elaboración y venta.

Los laboratorios alcanzados

Los 25 certificados pertenecen a 15 firmas, algunas de las cuales aparecen más de una vez debido a que poseen varios registros incluidos en la disposición.

Entre ellas figuran CSL Behring, Lafedar, Microsules Argentina, Aspen Argentina, Lavimar, Laboratorio Internacional Argentino, Savant Pharm, Laboratorios Monserrat y Eclair, Takeda Argentina y Megalabs Argentina.

El listado se completa con Eurofar, Monte Verde, Tecnonuclear, Terumo BCT Latin America y Laboratorio Elea Phoenix.

Un dato relevante es que el anexo oficial identifica los números de certificados, las firmas responsables y las fechas de vigencia, pero no detalla en la publicación los nombres comerciales ni los principios activos de cada medicamento alcanzado.

Por esa razón, la disposición no debe interpretarse como una prohibición general sobre todos los productos elaborados por esos laboratorios.

Las empresas pueden recurrir la decisión

ANMAT ordenó notificar formalmente a las firmas afectadas y estableció los mecanismos administrativos disponibles para cuestionar la resolución.

Podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días posteriores a la notificación o un recurso de alzada dentro de los 30 días. También disponen de un plazo de 180 días para iniciar una acción judicial.

Hasta que exista una autorización vigente, los certificados cancelados dejan de habilitar la elaboración y comercialización de las especialidades medicinales involucradas.

La medida forma parte de los controles que ANMAT realiza sobre el Registro de Especialidades Medicinales y, en este caso, no cuestiona a los 15 laboratorios en su conjunto, sino a 25 autorizaciones puntuales que habían perdido vigencia sin que se iniciara su renovación.