Anmat prohibió un hilo de sutura dental y halló unidades en San Luis sin registro sanitario

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un hilo de sutura de uso odontológico al constatar que no cuenta con registro sanitario. La medida quedó formalizada en la Disposición 605/2026, fechada el 17 de febrero de 2026, y alcanza al producto identificado como “Hilo para sutura Farmadental – MR 10 metros – Industria Argentina”.

El caso se disparó a partir de una inspección en la sede del Círculo Odontológico de San Luis, ubicada en Ayacucho 1362, en la ciudad capital. Allí, personal del organismo detectó nueve unidades almacenadas junto a otros insumos médicos. Según el acta, ninguna de esas unidades exhibía la información obligatoria: no tenían número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, datos del fabricante o importador ni número de registro sanitario.

Desde la institución odontológica indicaron que se trató de una inspección de rutina y que el material había sido adquirido mediante factura a un comercio habilitado. Afirmaron además que, al ser advertida la irregularidad, el producto fue puesto inmediatamente a disposición de la autoridad sanitaria y se notificó al proveedor para verificar la trazabilidad. En la misma comunicación, remarcaron que la situación no estuvo vinculada a prácticas clínicas ni prestaciones asistenciales y que el Círculo colabora con los organismos de control.

Durante el procedimiento, los inspectores describieron que los hilos estaban enrollados sobre soportes tipo lámina, algunos de material similar a fibrofácil y otros de madera, y cada unidad se encontraba acondicionada en una bolsa transparente con un rótulo simple. Se retiraron dos muestras para análisis y las siete restantes quedaron inhibidas para su uso y comercialización en el lugar. En ese marco, el gerente administrativo, Víctor Álvarez, informó además que el Círculo no contaba con habilitación sanitaria.

Con la documentación reunida, Anmat avanzó con la trazabilidad e inspeccionó a la firma vinculada al producto: Farmadental, de Ultra D SRL, con sede en la Ciudad de Buenos Aires. Si bien la empresa se encuentra habilitada como fabricante de productos médicos, las autoridades verificaron que el hilo en cuestión no está inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). En el depósito del fabricante se hallaron 483 unidades, también sin lote, fechas ni datos registrales.

La investigación se extendió a la distribuidora Centro SBZ SA, en Córdoba, donde se detectaron otras 85 unidades con las mismas irregularidades. La empresa presentó facturación que acreditaría la compra a Farmadental.

Uno de los puntos más sensibles surgió de la propia declaración del fabricante: indicó que entre las unidades observadas habría una versión “original” —aunque igualmente sin registro— y otra presuntamente falsificada. La firma sostuvo que no utiliza soportes de madera ni ciertos tipos de embalaje observados en una de las muestras y recordó que en 2024 ya había retenido un producto similar por considerarlo ilegítimo.

Con estos antecedentes, Anmat concluyó que el producto no fue sometido a la evaluación de calidad, seguridad y eficacia exigida por la normativa vigente, por lo que representa un riesgo para la salud pública. Por eso, dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país hasta tanto cuente con las habilitaciones correspondientes y notificó la decisión a las autoridades sanitarias jurisdiccionales.

El episodio vuelve a poner el foco sobre la importancia de la trazabilidad de insumos médicos, especialmente en áreas sensibles como la odontología, donde materiales de uso frecuente pueden convertirse en un riesgo si circulan fuera del circuito regulado.